2017.11.20

FDA, 환자 추적하는 '디지털 알약' 첫 승인

Ms. Smith | CSO
환자의 약 복용 여부와 시점을 추적하는 디지털 알약을 FDA가 처음으로 승인했다. 이 디지털 복용 추적 시스템의 용도는 정신질환 환자가 처방약을 복용했는지 확인하는 것이다.


Credit: Getty Images Bank

추적 가능한 약을 활용할 수 있는 온갖 분야 가운데 FDA가 조현병 환자 치료용으로 이 약을 승인했다는 점이 눈길을 끈다. 안 그래도 격심한 피해망상을 겪을 수 있는 환자에게 삼키면 추적되는 약까지 주는 형국이기 때문이다.

이 약의 이름은 아빌리파이 마이사이트(Abilify MyCite)다. 조현병 환자 외에 조울증이나 우울증 치료 보조제로도 사용 가능하다. 한편 FDA는 디지털 경구 추적 시스템을 적용한 약물을 처음으로 승인하면서 성명에는 "이 제품이 환자가 처방을 더 잘 지키도록 한다는 것은 입증되지 않았다. 복용 탐지가 지연되거나 무산될 가능성이 있으므로 약 복용을 '실시간'으로 추적하거나 응급 상황 중에는 아빌리파이 마이사이트를 사용하면 안 된다"고 명시했다.

디지털 처방 추적 시스템은 안전한가
이 디지털 의료 시스템은 아빌리파이 마이사이트 알약, 마이사이트 패치, 마이사이트 앱, 그리고 웹 기반 포털의 4가지 부분으로 구성된다. 이런 각 구성 요소의 보안에 대해 자세히 다루거나, 앱 또는 웹 기반 포털에서 보안 결함을 찾기 위한 침투 테스트가 이루어졌는지 여부를 언급한 언론 보도는 아직 없다.

아빌리파이 알약에는 모래 알갱이 크기의 소화 가능 센서가 내장돼 있다. 소화 이벤트 표시기(Ingestion Event Marker, IEM) 센서는 위액과 접촉하면 시간이 기록된 ID 신호를 생성하고 약이 복용되었다는 메시지를 웨어러블 패치에 전송한다. 그러면 패치는 기록된 날짜와 시간을 모바일 마이사이트 앱으로 전송한다. 패치는 왼쪽 흉곽 부위에 부착하고 매주 한 번씩 교체해야 한다.

이 시스템의 핵심은 환자가 약을 복용했는지 확인하는 데 있다. 그러나 보도자료에는 "정제 알약의 섭취를 탐지하는 데는 30분에서 2시간까지 걸릴 수 있고 아예 탐지를 못하는 경우도 있다. 마이사이트 앱에 아빌리파이 마이사이트 알약을 복용했다고 표시되지 않더라도 약을 다시 복용하면 안 된다"고 나와 있다.

알약 추적 시스템의 탐지 실패 확률은 언급되지 않았지만 정신질환 환자가 "디지털" 알약 복용에 동의한다 해도 약 복용의 "증거"가 사라지는 상황은 어쩔 수 없이 발생할 것으로 보인다.

마이사이트 앱은 활동 수준도 기록하며 환자는 앱에 자신의 기분과 휴식의 질에 대한 세부적인 사항을 추가할 수 있다. FDA는 이 앱의 약물 복용 추적 기능만 승인했다.

알약 추적 데이터 접근 문제
환자는 앱을 통해 알약 복용 추적 기능을 공유할 사람을 선택할 수 있다. 환자는 언제든 이 정보에 대한 접근 권한을 부여 또는 거부할 수 있다. 승인된 의사, 간병인, 가족은 웹 기반 포털을 통해 알약 추적 정보에 접근할 수 있다. 앱을 사용해 데이터 일부 또는 전체에 대한 권한을 즉시 철회하는 기능은 개인정보 보호 우려에 대처하기 위한 조치로 보인다.

온라인 접근 포털에 대해 공개된 정보는 많지 않다. 아빌리파이 알약을 제조하는 오츠카 제약(Otsuka Pharmaceutical)과 알약에 내장된 센서를 담당하는 프로테우스 디지털 헬스(Proteus Digital Health) 측은 이 포털에 대해 "안전한 웹 기반 대시보드로 의료 공급자에게 일정 기간 동안의 약물 섭취 패턴을 알려준다. 환자가 동의하면 정해진 의료진과 가족이 환자의 공유 데이터를 볼 수 있다. 목적은 의사와 환자에게 더 투명하고 정확한 정보를 제공하는 것이다"고 설명했다.

생체의학 빅 브라더 탄생의 전조?
미국 컬럼비아 대학과 뉴욕장로병원의 정신과 회장인 제프리 리버맨 박사는 뉴욕타임즈와의 인터뷰에서 "피해망상을 비롯한 정신질환이 있는 사람에게 이런 시스템이 제공된다는 것은 역설적이다. 이는 일종의 생체의학 빅 브라더와 같은 것이다"고 말했다.

오츠카 제약 측은 디지털로 복용 여부를 추적하는 디지털 의료 시스템의 목적이 결코 환자에게 약을 강제로 복용시키는 데 있지 않다고 말했다.

그러나 미국 보건복지부의 전 개인정보 보호 담당자였던 루시아 새비지는 블룸버그와의 인터뷰에서 "알약 모니터링 시스템이 훔쳐보는 결과를 초래할 수 있다"고 말했다. 또한 새비지는 "정신질환에 대한 정보는 특히 민감하므로 환자와 의사는 데이터가 어떻게 흐르고 신호가 어디로 가는지, 서버로 전송된다면 누구의 서버인지, 비즈니스 관계는 어떻게 되는지 등을 확인해야 한다"고 주장했다. editor@itworld.co.kr  



2017.11.20

FDA, 환자 추적하는 '디지털 알약' 첫 승인

Ms. Smith | CSO
환자의 약 복용 여부와 시점을 추적하는 디지털 알약을 FDA가 처음으로 승인했다. 이 디지털 복용 추적 시스템의 용도는 정신질환 환자가 처방약을 복용했는지 확인하는 것이다.


Credit: Getty Images Bank

추적 가능한 약을 활용할 수 있는 온갖 분야 가운데 FDA가 조현병 환자 치료용으로 이 약을 승인했다는 점이 눈길을 끈다. 안 그래도 격심한 피해망상을 겪을 수 있는 환자에게 삼키면 추적되는 약까지 주는 형국이기 때문이다.

이 약의 이름은 아빌리파이 마이사이트(Abilify MyCite)다. 조현병 환자 외에 조울증이나 우울증 치료 보조제로도 사용 가능하다. 한편 FDA는 디지털 경구 추적 시스템을 적용한 약물을 처음으로 승인하면서 성명에는 "이 제품이 환자가 처방을 더 잘 지키도록 한다는 것은 입증되지 않았다. 복용 탐지가 지연되거나 무산될 가능성이 있으므로 약 복용을 '실시간'으로 추적하거나 응급 상황 중에는 아빌리파이 마이사이트를 사용하면 안 된다"고 명시했다.

디지털 처방 추적 시스템은 안전한가
이 디지털 의료 시스템은 아빌리파이 마이사이트 알약, 마이사이트 패치, 마이사이트 앱, 그리고 웹 기반 포털의 4가지 부분으로 구성된다. 이런 각 구성 요소의 보안에 대해 자세히 다루거나, 앱 또는 웹 기반 포털에서 보안 결함을 찾기 위한 침투 테스트가 이루어졌는지 여부를 언급한 언론 보도는 아직 없다.

아빌리파이 알약에는 모래 알갱이 크기의 소화 가능 센서가 내장돼 있다. 소화 이벤트 표시기(Ingestion Event Marker, IEM) 센서는 위액과 접촉하면 시간이 기록된 ID 신호를 생성하고 약이 복용되었다는 메시지를 웨어러블 패치에 전송한다. 그러면 패치는 기록된 날짜와 시간을 모바일 마이사이트 앱으로 전송한다. 패치는 왼쪽 흉곽 부위에 부착하고 매주 한 번씩 교체해야 한다.

이 시스템의 핵심은 환자가 약을 복용했는지 확인하는 데 있다. 그러나 보도자료에는 "정제 알약의 섭취를 탐지하는 데는 30분에서 2시간까지 걸릴 수 있고 아예 탐지를 못하는 경우도 있다. 마이사이트 앱에 아빌리파이 마이사이트 알약을 복용했다고 표시되지 않더라도 약을 다시 복용하면 안 된다"고 나와 있다.

알약 추적 시스템의 탐지 실패 확률은 언급되지 않았지만 정신질환 환자가 "디지털" 알약 복용에 동의한다 해도 약 복용의 "증거"가 사라지는 상황은 어쩔 수 없이 발생할 것으로 보인다.

마이사이트 앱은 활동 수준도 기록하며 환자는 앱에 자신의 기분과 휴식의 질에 대한 세부적인 사항을 추가할 수 있다. FDA는 이 앱의 약물 복용 추적 기능만 승인했다.

알약 추적 데이터 접근 문제
환자는 앱을 통해 알약 복용 추적 기능을 공유할 사람을 선택할 수 있다. 환자는 언제든 이 정보에 대한 접근 권한을 부여 또는 거부할 수 있다. 승인된 의사, 간병인, 가족은 웹 기반 포털을 통해 알약 추적 정보에 접근할 수 있다. 앱을 사용해 데이터 일부 또는 전체에 대한 권한을 즉시 철회하는 기능은 개인정보 보호 우려에 대처하기 위한 조치로 보인다.

온라인 접근 포털에 대해 공개된 정보는 많지 않다. 아빌리파이 알약을 제조하는 오츠카 제약(Otsuka Pharmaceutical)과 알약에 내장된 센서를 담당하는 프로테우스 디지털 헬스(Proteus Digital Health) 측은 이 포털에 대해 "안전한 웹 기반 대시보드로 의료 공급자에게 일정 기간 동안의 약물 섭취 패턴을 알려준다. 환자가 동의하면 정해진 의료진과 가족이 환자의 공유 데이터를 볼 수 있다. 목적은 의사와 환자에게 더 투명하고 정확한 정보를 제공하는 것이다"고 설명했다.

생체의학 빅 브라더 탄생의 전조?
미국 컬럼비아 대학과 뉴욕장로병원의 정신과 회장인 제프리 리버맨 박사는 뉴욕타임즈와의 인터뷰에서 "피해망상을 비롯한 정신질환이 있는 사람에게 이런 시스템이 제공된다는 것은 역설적이다. 이는 일종의 생체의학 빅 브라더와 같은 것이다"고 말했다.

오츠카 제약 측은 디지털로 복용 여부를 추적하는 디지털 의료 시스템의 목적이 결코 환자에게 약을 강제로 복용시키는 데 있지 않다고 말했다.

그러나 미국 보건복지부의 전 개인정보 보호 담당자였던 루시아 새비지는 블룸버그와의 인터뷰에서 "알약 모니터링 시스템이 훔쳐보는 결과를 초래할 수 있다"고 말했다. 또한 새비지는 "정신질환에 대한 정보는 특히 민감하므로 환자와 의사는 데이터가 어떻게 흐르고 신호가 어디로 가는지, 서버로 전송된다면 누구의 서버인지, 비즈니스 관계는 어떻게 되는지 등을 확인해야 한다"고 주장했다. editor@itworld.co.kr  

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