2012.11.01

인성정보, 가정용 원격진료기기로 미국 FDA 인증

편집부 | CIO KR
인성정보(www.insunginfo.co.kr)는 자사가 개발한 가정용 원격진료기기인 ‘하이케어’(모델명 HX-461)가 미국식품의약국인 FDA로부터 510K 인증을 받았다고 밝혔다.

미국에 의료기기를 수출하기 위해서는 미국 FDA로부터 승인을 받아야하며 510K는 Class2, Class3 의료기기의 FDA 등급이다. 인성정보는 이미 KFDA(식품의약품안전청)으로부터 유헬스케어 게이트웨이 인증과 함께 CE 인증을 획득한 상황이었고 본격적인 해외 수출을 위해 FDA 인증을 진행해왔다.

이번 FDA 인증으로 국내 의료법상 원격진료기기 판매가 어려운 국내보다 해외에서 먼저 판매의 길이 열리게 됐다.

하이케어는 댁내(또는 병원)에서 당뇨, 고혈압 등의 만성질환을 예방할 수 있도록 혈압, 혈당, 체지방 등 개인의 건강상태를 측정, 의료진과 1대1 화상 원격상담을 통해 직접 병원에 가지 않고도 집에서 건강상담을 받을 수 있는 유헬스케어 원격진료기기이다.

10.1인치의 터치 스크린, 음성 안내, 측정/복용 알람, 블루투스/USB, 유무선 인터넷 지원 등 사용자를 배려한 다양한 기능과 여러명이 사용할 수 있는 관리기능을 탑재하여 하이케어 한대로 가족 모두 건강관리를 받을 수 있다

원격진료가 허용되는 미국, 호주, 프랑스, 태국 등의 국가에선 이미 인성정보 하이케어 관련 사업을 활발히 논의해왔으며 현재 각 지역에서 테스트 및 시범서비스를 진행 중이다.

인성정보 원종윤 사장은 “이번 FDA 인증은 그 동안 타진해 온 유헬스 해외사업에 탄력을 받을 수 있는 중요한 시발점”이라며 “유헬스의 가장 큰 시장인 미국을 비롯하여 유럽, 동남아 등 각 지역 특성에 맞는 모델로 해외시장을 면밀히 준비, 타진해 온만큼 해외수출이 본격적으로 시작될 것”이라고 말했다. ciokr@idg.co.kr



2012.11.01

인성정보, 가정용 원격진료기기로 미국 FDA 인증

편집부 | CIO KR
인성정보(www.insunginfo.co.kr)는 자사가 개발한 가정용 원격진료기기인 ‘하이케어’(모델명 HX-461)가 미국식품의약국인 FDA로부터 510K 인증을 받았다고 밝혔다.

미국에 의료기기를 수출하기 위해서는 미국 FDA로부터 승인을 받아야하며 510K는 Class2, Class3 의료기기의 FDA 등급이다. 인성정보는 이미 KFDA(식품의약품안전청)으로부터 유헬스케어 게이트웨이 인증과 함께 CE 인증을 획득한 상황이었고 본격적인 해외 수출을 위해 FDA 인증을 진행해왔다.

이번 FDA 인증으로 국내 의료법상 원격진료기기 판매가 어려운 국내보다 해외에서 먼저 판매의 길이 열리게 됐다.

하이케어는 댁내(또는 병원)에서 당뇨, 고혈압 등의 만성질환을 예방할 수 있도록 혈압, 혈당, 체지방 등 개인의 건강상태를 측정, 의료진과 1대1 화상 원격상담을 통해 직접 병원에 가지 않고도 집에서 건강상담을 받을 수 있는 유헬스케어 원격진료기기이다.

10.1인치의 터치 스크린, 음성 안내, 측정/복용 알람, 블루투스/USB, 유무선 인터넷 지원 등 사용자를 배려한 다양한 기능과 여러명이 사용할 수 있는 관리기능을 탑재하여 하이케어 한대로 가족 모두 건강관리를 받을 수 있다

원격진료가 허용되는 미국, 호주, 프랑스, 태국 등의 국가에선 이미 인성정보 하이케어 관련 사업을 활발히 논의해왔으며 현재 각 지역에서 테스트 및 시범서비스를 진행 중이다.

인성정보 원종윤 사장은 “이번 FDA 인증은 그 동안 타진해 온 유헬스 해외사업에 탄력을 받을 수 있는 중요한 시발점”이라며 “유헬스의 가장 큰 시장인 미국을 비롯하여 유럽, 동남아 등 각 지역 특성에 맞는 모델로 해외시장을 면밀히 준비, 타진해 온만큼 해외수출이 본격적으로 시작될 것”이라고 말했다. ciokr@idg.co.kr

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