2019.09.25

"업계 중 가장 발전"··· 美 제약 분야가 블록체인을 빠르게 품는 사연

Lucas Mearian | Computerworld
미국 등 일부 국가에서 제약 기업은 약물 제조 및 유통 측면에서 정확하게 추적할 수 있는 능력을 강화해야 한다는 규제에 직면해 있다. 이런 규제에는 재판매용으로 상점과 의료시설에서 반품한 약물도 포함된다.
 
ⓒ Image Credit : Getty Images Bank


현재 해당 업계는 제조사와 유통사 사이의 점간 연결이 특징인 EDI(Electronic Data Interchange)에 기초한 중앙 데이터베이스를 땜질해 사용하고 있다. 이 시스템은 비용이 높고 대규모 상호운용성이 거의 불가능하다. 중앙 데이터베이스 접근방식은 또한 사일로화된 시스템들 사이에서 전환, 모조, 신뢰 공백의 위험을 낳는다.

제약업계 일각에서는 제조하여 납품하는 약물을 추적하는 솔루션으로써 참가자들과 실시간으로 정보를 공유하는 분산형 네트워크인 블록체인을 시범 운영하고 있다. 가트너의 리서치 부사장 아비바 라이탄은 “제약산업은 흥미롭게도 IoT 네트워크와 블록체인을 통합하는데 있어서 미국에서 가장 발전된 분야이다”라고 평가했다.
 
ⓒ 가트너


제약산업이 블록체인을 발전시키고 있는 이유 중 하나는 NECC(New England Compounding Center)가 제조한 오염된 약물 때문에 2012년 수막염이 빈발한 사고 이후 규제 관련 조사가 증가한 것이다. 당시 수막염 발발로 인해 100명 이상이 사망했다. 이로 인해 2013년 의회에서는 각 판매 유닛에 대한 고유 식별자를 포함하여 의약품에 대한 추적과 보안을 10년 이상 강화한 DQSA(Drug Quality Security Act)를 통과시켰다.

DQSA는 2023년까지 무역 파트너들 사이에서 일련번호를 전달할 수 있는 전자 상호운용 시스템을 갖추도록 명시하고 있다. 유럽연합, 아시아, 남아메리카에서도 유사한 규정을 도입했다.

즉 11월 27일부터 시작하여 미국 제약업계는 DQSA에 따라 유통사로 반품되는 모든 처방약을 재판매하기 전에 제조사로 검증된 고유 제품 식별자를 부여하여 약물을 정확히 추적할 수 있도록 해야 한다.

추가적으로 2013년 DQSA의 일환인 DSCSA(Drug Supply Chain Security Act)에서는 제약산업이 처방약을 식별 및 추적하기 위한 전자 상호운용 시스템을 구축할 단계에 대한 개요를 정리하고 있다. 그 목적은 미국 식품의약국(FDA)이 모조, 도난, 오염 제품으로부터 소비자를 더욱 잘 보호할 수 있도록 하는 것이다.

그 결과, HDA(Healthcare Distribution Alliance)는 2년 전 DGSA 규정의 추적 요건을 충족하기 위해 개발된 블록체인 기반 네트워크인 MLP(The MediLedger Project)를 개발하기 시작했다. 이 네트워크는 DLT(Distributed Ledger Technology)를 통해 액세스하는 ‘LUD’(Look-Up Directory)를 기업들이 제품 식별자 검증을 안전하게 요청하고 이에 대응할 수 있는 허가된 메시지 교환 네트워크를 결합한다.

HDA의 구성원으로는 아메리소스 버진(AmerisourceBergen Corp.), 제넨테크(Genentech), 매케슨(McKesson Corp.), 화이자(Pfizer Inc.) 등 수십 억 달러 규모의 제약기업들이 포함돼 있다. 6월, HDA는 ML(MediLedger) 네트워크로 같은 지역 내에서 100ms 이하의 응답 시간 그리고 전국적인 순람 요청의 검증에 대해 400ms의 응답 시간을 시연했다.

현재 상위 20개의 글로벌 제약 기업들 중 9곳과 미국 상위 3개 도매 유통사 중 2곳이 ML을 시범 운영하고 있다.

MLP는 GTIN(Global Trade Item Number)의 ‘산업용 전화번호부’를 관리하기 위해 동기화되고 안전한 수단을 제공하는 검증 시스템을 운영 중인 샌프란시스코에 위치한 기업 크로니클드(Chronicled)가 진행하고 있다. 이 시스템을 통해 무역 파트너들은 정확히 어디에서 검증 요청을 실시하는지 알 수 있다.

블록체인을 이용하면 각 도매 기업이 대량의 제품 목록과 제조사 주소를 관리할 필요가 없어진다. DQSA 규정을 준수하면서 오류를 줄이고 공급망 전체의 비용을 절감할 수 있는 것이다.


ML(MediLedger) 동작 구조

아메리소스 버진은 현재 개념 증명은 넘어섰지만 현장 사용자 테스트가 빠진 ML 블록체인 ‘스테이징 환경’에 있다. 펜실베이니아에 위치한 아메리소스 버진의 보충 및 제조 운영 활동 수석 부사장 헤더 젠크는 “10월 중순까지 사용자 테스트를 진행할 것이다. 그 이후로는 생산 단계에 들어선다”라고 말했다.

그는 이어 “이제 우리는 기본적으로 블록체인을 사용해 기업들 사이의 의사소통을 진행하고 있다. 산업 전체가 블록체인에 참여하지 않으면 화이저가 전화번호와 일련 번호를 바꿀 때마다 각 모든 (파트너)를 찾아가 새 정보를 제공해야 할 것이다. 그래서 우리는 기본적으로 (ML을) 전화번호부로 사용하고 있다”라고 말했다.

아메리소스 버진은 5만 개 이상의 제약제품을 관리하고 있고 유통센터에서 하루 300만 SKU 이상을 출고하며, 약국 및 의료시설에 13만 건 이상을 납품하고 있다.

젠크는 “미국 내 소매약국 중 34%, 병원 중 95%에 납품한다”라고 말했다.

해당 산업의 활동 규모를 좀더 쉽게 이해하려면 약병이 아니라 팔레트 단위로 생각해야 한다. 그리고 모든 팔레트 위에는 약물 케이스가 쌓여 있는 것이다. 예를 들어, 각 케이스에는 일련번호가 적용된 24개의 약병이 들어 있을 수 있다. 또한 각 케이스에는 추적번호도 포함되어 있다.

젠크는 “그렇다면 24개의 자녀(약병)를 부모 케이스의 일련번호에 연결할 수 있을지가 문제가 된다. 현재 케이스를 스캔하여 해당 케이스에 24개의 일련번호가 있다는 것을 추론할 수 있다. 이로 인해 수령이 수월해진다”라고 말했다. 

추적을 좀더 복잡하게 만드는 것은 아메리소스의 수많은 공동 라이선스 계약, 사설 라벨, 공유 마케팅 계약 등이다. 젠크는 아직 진정한 추적 데이터의 소스가 누구여야 하는지에 대한 규칙이 없는 상태라고 설명했다.

여느 산업과 마찬가지로 제약산업에도 제품 분할과 산업 합병 및 인수가 발생한다. 이로 인해 반품 제품에 현재의 제조사 라벨이 잘못 적용될 수 있다.

젠크는 “다른 제조사로부터 제품을 구매한 후 기업이 라벨을 변경할 요구사항은 없으며 이로 인한 NDC(National Drug Code)의 필요성도 없다. 따라서 제품 라벨과 NDC는 화이저 제품처럼 보일 수 있지만 실제로는 머크(Merck)가 포장하고 아직 라벨을 업데이트하지 않은 것일 수 있다”라고 설명했다.

가트너의 라이탄은 블록체인은 여러 독립체가 그 어떤 독립체도 관리하지 않는 변경할 수 없는 데이터에 기초하여 단일 버전의 진실을 공유해야 하기 때문에 제약 산업에 특히 적합한 기술이라고 말했다.

이미 유럽에서 유사한 제약 사용례가 전통적인 데이터베이스 기술을 통해 배치되고 있다는 설명이다.

라이탄은 이메일을 통해 “블록체인은 분명 해당 사용례를 뒷받침한다. 단 절대적으로 필요한 것은 아니며, 우리가 모두 알고 있듯이 아직 초기 단계다. 이 기술이 기업들 사이에서 확장 가능하려면 여전히 갈 길이 멀다”라고 밝혔다.

ML네트워크는 네트워크 게이트웨이를 통해 검증 요청을 해석하기 위해 Had API 사양을 사용하여 제조사, 운송사, 도매사가 이미 사용 중인 다른 구형 검증 라우터 시스템과 동기화한다.

ML블록체인에서 약물 제품을 이관할 때마다 이관에 앞서 진품 여부와 출처를 안전하게 검증하고 있으며, 이로 인해 검증을 수행할 필요가 없어진다. 공급망의 모든 물품은 적절한 출처가 없다면 더 이상 처리가 진행되지 않는다.

현재 ML블록체인에는 15개의 노드가 있다. 약물 제조사, 도매사, 운송사와 함께 서비스 제공사도 노드를 운영하고 이런 서비스를 판매하여 수익을 얻을 수 있다. 예를 들어, 이번 달 초 SAP은 제약산업의 대부분이 이미 사용 중인 ERP 시스템과의 통합을 위해 크로니클드와 협력하고 있다고 발표했다.

젠크는 “우리도 SAP를 사용한다. 그래서 우리는 서로 연결하기 위해 기술 커뮤니티에 의존하고 있다. 이를 통해 네트워크를 원활하게 넘나들 수 있다”라고 말했다.

한편 블록체인이 제약 공급망에 효율성을 가져오고 있지만 젠크는 아직 해당 네트워크에서 해결되지 않은 비즈니스 프로세스에 관해 우려하고 있다.

젠크는 “블록체인을 통해 우리는 지금보다 더욱 안전한 방법으로 연결하고 정보를 전달할 수 있게 되겠지만 그 이면에서 비즈니스 프로세스가 변화하지 않는다면 효과가 없을 것이다. 예를 들어, 네트워크 문제 발생 시 어떻게 해결할 수 있을까? SAP가 8시간 동안 다운되면 누가 이 소식을 전달할까? 이런 것들이 우려된다”라고 말했다. ciokr@idg.co.kr



2019.09.25

"업계 중 가장 발전"··· 美 제약 분야가 블록체인을 빠르게 품는 사연

Lucas Mearian | Computerworld
미국 등 일부 국가에서 제약 기업은 약물 제조 및 유통 측면에서 정확하게 추적할 수 있는 능력을 강화해야 한다는 규제에 직면해 있다. 이런 규제에는 재판매용으로 상점과 의료시설에서 반품한 약물도 포함된다.
 
ⓒ Image Credit : Getty Images Bank


현재 해당 업계는 제조사와 유통사 사이의 점간 연결이 특징인 EDI(Electronic Data Interchange)에 기초한 중앙 데이터베이스를 땜질해 사용하고 있다. 이 시스템은 비용이 높고 대규모 상호운용성이 거의 불가능하다. 중앙 데이터베이스 접근방식은 또한 사일로화된 시스템들 사이에서 전환, 모조, 신뢰 공백의 위험을 낳는다.

제약업계 일각에서는 제조하여 납품하는 약물을 추적하는 솔루션으로써 참가자들과 실시간으로 정보를 공유하는 분산형 네트워크인 블록체인을 시범 운영하고 있다. 가트너의 리서치 부사장 아비바 라이탄은 “제약산업은 흥미롭게도 IoT 네트워크와 블록체인을 통합하는데 있어서 미국에서 가장 발전된 분야이다”라고 평가했다.
 
ⓒ 가트너


제약산업이 블록체인을 발전시키고 있는 이유 중 하나는 NECC(New England Compounding Center)가 제조한 오염된 약물 때문에 2012년 수막염이 빈발한 사고 이후 규제 관련 조사가 증가한 것이다. 당시 수막염 발발로 인해 100명 이상이 사망했다. 이로 인해 2013년 의회에서는 각 판매 유닛에 대한 고유 식별자를 포함하여 의약품에 대한 추적과 보안을 10년 이상 강화한 DQSA(Drug Quality Security Act)를 통과시켰다.

DQSA는 2023년까지 무역 파트너들 사이에서 일련번호를 전달할 수 있는 전자 상호운용 시스템을 갖추도록 명시하고 있다. 유럽연합, 아시아, 남아메리카에서도 유사한 규정을 도입했다.

즉 11월 27일부터 시작하여 미국 제약업계는 DQSA에 따라 유통사로 반품되는 모든 처방약을 재판매하기 전에 제조사로 검증된 고유 제품 식별자를 부여하여 약물을 정확히 추적할 수 있도록 해야 한다.

추가적으로 2013년 DQSA의 일환인 DSCSA(Drug Supply Chain Security Act)에서는 제약산업이 처방약을 식별 및 추적하기 위한 전자 상호운용 시스템을 구축할 단계에 대한 개요를 정리하고 있다. 그 목적은 미국 식품의약국(FDA)이 모조, 도난, 오염 제품으로부터 소비자를 더욱 잘 보호할 수 있도록 하는 것이다.

그 결과, HDA(Healthcare Distribution Alliance)는 2년 전 DGSA 규정의 추적 요건을 충족하기 위해 개발된 블록체인 기반 네트워크인 MLP(The MediLedger Project)를 개발하기 시작했다. 이 네트워크는 DLT(Distributed Ledger Technology)를 통해 액세스하는 ‘LUD’(Look-Up Directory)를 기업들이 제품 식별자 검증을 안전하게 요청하고 이에 대응할 수 있는 허가된 메시지 교환 네트워크를 결합한다.

HDA의 구성원으로는 아메리소스 버진(AmerisourceBergen Corp.), 제넨테크(Genentech), 매케슨(McKesson Corp.), 화이자(Pfizer Inc.) 등 수십 억 달러 규모의 제약기업들이 포함돼 있다. 6월, HDA는 ML(MediLedger) 네트워크로 같은 지역 내에서 100ms 이하의 응답 시간 그리고 전국적인 순람 요청의 검증에 대해 400ms의 응답 시간을 시연했다.

현재 상위 20개의 글로벌 제약 기업들 중 9곳과 미국 상위 3개 도매 유통사 중 2곳이 ML을 시범 운영하고 있다.

MLP는 GTIN(Global Trade Item Number)의 ‘산업용 전화번호부’를 관리하기 위해 동기화되고 안전한 수단을 제공하는 검증 시스템을 운영 중인 샌프란시스코에 위치한 기업 크로니클드(Chronicled)가 진행하고 있다. 이 시스템을 통해 무역 파트너들은 정확히 어디에서 검증 요청을 실시하는지 알 수 있다.

블록체인을 이용하면 각 도매 기업이 대량의 제품 목록과 제조사 주소를 관리할 필요가 없어진다. DQSA 규정을 준수하면서 오류를 줄이고 공급망 전체의 비용을 절감할 수 있는 것이다.


ML(MediLedger) 동작 구조

아메리소스 버진은 현재 개념 증명은 넘어섰지만 현장 사용자 테스트가 빠진 ML 블록체인 ‘스테이징 환경’에 있다. 펜실베이니아에 위치한 아메리소스 버진의 보충 및 제조 운영 활동 수석 부사장 헤더 젠크는 “10월 중순까지 사용자 테스트를 진행할 것이다. 그 이후로는 생산 단계에 들어선다”라고 말했다.

그는 이어 “이제 우리는 기본적으로 블록체인을 사용해 기업들 사이의 의사소통을 진행하고 있다. 산업 전체가 블록체인에 참여하지 않으면 화이저가 전화번호와 일련 번호를 바꿀 때마다 각 모든 (파트너)를 찾아가 새 정보를 제공해야 할 것이다. 그래서 우리는 기본적으로 (ML을) 전화번호부로 사용하고 있다”라고 말했다.

아메리소스 버진은 5만 개 이상의 제약제품을 관리하고 있고 유통센터에서 하루 300만 SKU 이상을 출고하며, 약국 및 의료시설에 13만 건 이상을 납품하고 있다.

젠크는 “미국 내 소매약국 중 34%, 병원 중 95%에 납품한다”라고 말했다.

해당 산업의 활동 규모를 좀더 쉽게 이해하려면 약병이 아니라 팔레트 단위로 생각해야 한다. 그리고 모든 팔레트 위에는 약물 케이스가 쌓여 있는 것이다. 예를 들어, 각 케이스에는 일련번호가 적용된 24개의 약병이 들어 있을 수 있다. 또한 각 케이스에는 추적번호도 포함되어 있다.

젠크는 “그렇다면 24개의 자녀(약병)를 부모 케이스의 일련번호에 연결할 수 있을지가 문제가 된다. 현재 케이스를 스캔하여 해당 케이스에 24개의 일련번호가 있다는 것을 추론할 수 있다. 이로 인해 수령이 수월해진다”라고 말했다. 

추적을 좀더 복잡하게 만드는 것은 아메리소스의 수많은 공동 라이선스 계약, 사설 라벨, 공유 마케팅 계약 등이다. 젠크는 아직 진정한 추적 데이터의 소스가 누구여야 하는지에 대한 규칙이 없는 상태라고 설명했다.

여느 산업과 마찬가지로 제약산업에도 제품 분할과 산업 합병 및 인수가 발생한다. 이로 인해 반품 제품에 현재의 제조사 라벨이 잘못 적용될 수 있다.

젠크는 “다른 제조사로부터 제품을 구매한 후 기업이 라벨을 변경할 요구사항은 없으며 이로 인한 NDC(National Drug Code)의 필요성도 없다. 따라서 제품 라벨과 NDC는 화이저 제품처럼 보일 수 있지만 실제로는 머크(Merck)가 포장하고 아직 라벨을 업데이트하지 않은 것일 수 있다”라고 설명했다.

가트너의 라이탄은 블록체인은 여러 독립체가 그 어떤 독립체도 관리하지 않는 변경할 수 없는 데이터에 기초하여 단일 버전의 진실을 공유해야 하기 때문에 제약 산업에 특히 적합한 기술이라고 말했다.

이미 유럽에서 유사한 제약 사용례가 전통적인 데이터베이스 기술을 통해 배치되고 있다는 설명이다.

라이탄은 이메일을 통해 “블록체인은 분명 해당 사용례를 뒷받침한다. 단 절대적으로 필요한 것은 아니며, 우리가 모두 알고 있듯이 아직 초기 단계다. 이 기술이 기업들 사이에서 확장 가능하려면 여전히 갈 길이 멀다”라고 밝혔다.

ML네트워크는 네트워크 게이트웨이를 통해 검증 요청을 해석하기 위해 Had API 사양을 사용하여 제조사, 운송사, 도매사가 이미 사용 중인 다른 구형 검증 라우터 시스템과 동기화한다.

ML블록체인에서 약물 제품을 이관할 때마다 이관에 앞서 진품 여부와 출처를 안전하게 검증하고 있으며, 이로 인해 검증을 수행할 필요가 없어진다. 공급망의 모든 물품은 적절한 출처가 없다면 더 이상 처리가 진행되지 않는다.

현재 ML블록체인에는 15개의 노드가 있다. 약물 제조사, 도매사, 운송사와 함께 서비스 제공사도 노드를 운영하고 이런 서비스를 판매하여 수익을 얻을 수 있다. 예를 들어, 이번 달 초 SAP은 제약산업의 대부분이 이미 사용 중인 ERP 시스템과의 통합을 위해 크로니클드와 협력하고 있다고 발표했다.

젠크는 “우리도 SAP를 사용한다. 그래서 우리는 서로 연결하기 위해 기술 커뮤니티에 의존하고 있다. 이를 통해 네트워크를 원활하게 넘나들 수 있다”라고 말했다.

한편 블록체인이 제약 공급망에 효율성을 가져오고 있지만 젠크는 아직 해당 네트워크에서 해결되지 않은 비즈니스 프로세스에 관해 우려하고 있다.

젠크는 “블록체인을 통해 우리는 지금보다 더욱 안전한 방법으로 연결하고 정보를 전달할 수 있게 되겠지만 그 이면에서 비즈니스 프로세스가 변화하지 않는다면 효과가 없을 것이다. 예를 들어, 네트워크 문제 발생 시 어떻게 해결할 수 있을까? SAP가 8시간 동안 다운되면 누가 이 소식을 전달할까? 이런 것들이 우려된다”라고 말했다. ciokr@idg.co.kr

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